一、受理范围
砚山县辖区内《第二类医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址备案事项发生变化的。
二、审批条件
符合以下法律法规规定的企业 ：
《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条 ，第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
三、受理地点和办事窗口
受理地点：砚山县七乡大道政务服务中心（林业和草原局1楼）
办事窗口：政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局
办公时间：星期一至星期五 上午：8：00-11：30 下午：14：30-17：30
交通方式：自驾或乘坐8路公交到教育局东侧站下车步行到妇幼保健院沿七乡大道右侧直行500米左右可到达
4、申请材料
变更《第二类医疗器械经营备案凭证》应提交的资料
1.二类医疗器械经营备案经营范围变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件: 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 二类医疗器械经营备案凭证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
3 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2二类医疗器械经营备案经营方式变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 经营场所（库房）的地理位置图、平面图 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3 | 二类医疗器械经营备案凭证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
4 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3.二类医疗器械经营备案经营场所和库房地址变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 经营场所（库房）的地理位置图、平面图 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3 | 房屋产权证明文件或租赁协议 | 原件： 无需提供 复印件： 提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
4 | 二类医疗器械经营备案凭证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供
| 必要 | 市场监管部门核发 |
5 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供
| 必要 | 申请人自备 |
4.二类医疗器械经营备案法定代表人和企业负责人变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 法定代表人、企业负责人身份证明学历或职称相关材料复印件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
3 | 二类医疗器械经营备案凭证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
4 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
5.二类医疗器械经营备案企业名称和住所变更 | ||||
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营备案变更申请表 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供
| 必要 | 申请人自备 |
2 | 二类医疗器械经营备案凭证原件 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 市场监管部门核发 |
3 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件： 提供 复印件： 无需提供 是否电子材料： 提供 | 必要 | 申请人自备 |
五、审批时限
法定时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
承诺时限：1个工作日 （不含资料补正时间及技术审评时间）
六、审批收费
无
七、审批结果及送达方式
审批结果：《第二类医疗器械经营备案凭证》
送达方式：直接窗口领取或选择邮寄的方式
八、咨询及监督渠道
咨询电话：0876-3056113（经办人电话） ，
监督电话：0876-3131836
咨询及投诉地址：砚山县政务服务中心3号大厅10号窗口县市
场监督管理局行政审批和信用监管股；派驻砚山县市场监督管理局纪检监察组。
九、文书表单及办事指南下载
相关文书表单及办事指南在受理窗口直接领取
十、申请方式
网络提交（接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料，受理审核通过后提交纸质版材料方可）：登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）－账号设置－账号绑定－医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请
十一、《第二类医疗器械经营备案凭证》办事流程图
滇ICP备05004378号-1