药品经营（零售）许可变更办事指南（简版）-砚山县人民政府

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药品经营（零售）许可变更办事指南（简版）

发布时间：2023-03-10 15:29:36　　　　来源：县市场监督管理局阅读次数：4723

1、受理范围

《药品经营许可证》许可事项的变更和登记事项的变更。（1）许可事项的变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人及质量负责人的变更；（2）登记事项的变更：指上述事项以外其他事项的变更，如企业名称的变更。
‎ 二、审批条件
‎ 符合以下法律法规规定的企业：

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条

（二）《药品经营许可证管理办法》第十四条

（三）新修订《药品经营质量管理规范》

（四）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

‎ 三、受理地点和办事窗口
‎ 受理地点：砚山县七乡大道政务服务中心（林业和草原局1楼）

办事窗口：政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局
‎ 办公时间：星期一至星期五上午：8：00-11：30 下午：14：30-17：30
‎ 交通方式：自驾或乘坐8路公交到教育局东侧站下车步行到妇幼保健院沿七乡大道右侧直行500米左右可到达

4、申请材料

变更《药品经营许可证》应提交的资料：

1.药品经营许可证核减经营范围
序号	材料名称	材料要求	材料必要性	来源渠道
1	药品经营许可证变更申请表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2	企业经营场所的平面布局图	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
3	药品经营许可证_正副本原件	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	市场监管部门核发
4	委托他人办理的提交授权委托书	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2.药品经营许可证核加经营范围
序号	材料名称	材料要求	材料必要性	来源渠道
1	药品经营许可证变更申请表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2	企业经营场所的平面布局图	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
3	企业营业场所房屋产权或使用权证明	原件：无需提供复印件：提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
4	个人简历	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
5	企业质量管理文件目录	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
6	企业设施设备情况表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
7	药品经营许可证_正副本原件	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	市场监管部门核发
8	委托他人办理的提交授权委托书	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
3.药品经营许可证仓库地址变更
序号	材料名称	材料要求	材料必要性	来源渠道
1	药品经营许可证变更申请表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2	拟变更仓库平面布局图	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
3	新增仓库的房屋产权或使用权证明	原件：无需提供复印件：提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
4	企业设施设备情况表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
5	药品经营许可证_正副本原件	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	市场监管部门核发
6	委托他人办理的提交授权委托书	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
4.药品经营许可证法定代表人变更/企业负责人变更/质量负责人变更
序号	材料名称	材料要求	材料必要性	来源渠道
1	药品经营许可证变更申请表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2	个人简历	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
3	药品经营许可证_正副本原件	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	市场监管部门核发
4	委托他人办理的提交授权委托书	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
5.药品经营许可证企业名称变更
序号	材料名称	材料要求	材料必要性	来源渠道
1	药品经营许可证变更申请表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2	药品经营许可证_正副本原件	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	市场监管部门核发
3	委托他人办理的提交授权委托书	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
6.药品经营许可证注册地址变更
序号	材料名称	材料要求	材料必要性	来源渠道
1	药品经营许可证变更申请表	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
2	企业经营场所的平面布局图	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
3	企业营业场所房屋产权或使用权证明	原件：无需提供复印件：提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备
4	药品经营许可证_正副本原件	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	市场监管部门核发
5	委托他人办理的提交授权委托书	原件：提供复印件：无需提供是否电子材料：提供	必要	申请人自备

五、审批时限
‎法定时限：15个工作日（不含资料补正时间及技术审评时间）
‎承诺时限：1—4个工作日（不含资料补正时间及技术审评时间）

六、审批收费
‎无

七、审批结果及送达方式
‎审批结果：《药品经营许可证》正副本
‎送达方式：直接窗口领取或选择邮寄的方式

八、咨询及监督渠道
‎咨询电话：0876-3056113（经办人电话），
‎监督电话：0876-3131836
‎咨询及投诉地址：砚山县政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局行政审批和信用监管股；派驻砚山县市场监督管理局纪检监察组。

九、文书表单及办事指南下载

1.相关文书表单可在云南省药品监管平台下载模板或在受理窗口直接领取；

2.办事指南可在云南省药品监管平台下载模板或在受理窗口直接领取。

十、申请方式

网络提交（接受预审：申报资料符合要求的予以办理，不符合要求的按预审意见补正资料。受理审核、现场核查通过后申请人提交纸质版资料方可）：申请人通过登录云南省药品监管平台（网址：http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html）进行提交申请。

十一、《药品经营许可证》变更办事流程图

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