一、受理范围
医疗器械经营许可证遗失的,应当向原发证部门申请补发。
二、审批条件
符合以下法律法规规定的企业 :
(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十九条
(二)《医疗器械监督管理条例》
(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
三、受理地点和办事窗口
受理地点:砚山县七乡大道政务服务中心(林业和草原局1楼)
办事窗口:政务服务中心3号大厅10号窗口县市场监督管理局
办公时间:星期一至星期五 上午:8:00-11:30 下午:14:30-17:30
交通方式:自驾或乘坐8路公交到教育局东侧站下车步行到妇幼保健院沿七乡大道右侧直行500米左右可到达
4、申请材料
补发《医疗器械经营许可证》应提交的资料
序号 | 材料名称 | 材料要求 | 材料必要性 | 来源渠道 |
1 | 医疗器械经营许可证补发申请表 | 原件: 提供 复印件: 无需提供 是否电子材料: 提供 | 必要 | 申请人自备 |
2 | 委托他人办理的提交授权委托书 | 原件: 提供 复印件: 无需提供 是否电子材料: 提供 | 必要 | 申请人自备 |
五、审批时限
法定时限:1个工作日 (不含资料补正时间及技术审评时间)
承诺时限:1个工作日 (不含资料补正时间及技术审评时间)
六、审批收费
无
七、审批结果及送达方式
审批结果:《医疗器械经营许可证》
送达方式:直接窗口领取或选择邮寄的方式
八、咨询及监督渠道
咨询电话:0876-3056113(经办人电话) ,
监督电话:0876-3131836
咨询及投诉地址:砚山县政务服务中心3号大厅10号窗口县市
场监督管理局行政审批和信用监管股;派驻砚山县市场监督管理局纪检监察组。
九、文书表单及办事指南下载
相关文书表单及办事指南在受理窗口直接领取
十、申请方式
网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料,受理审核通过后提交纸质版材料方可):登录国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)-账号设置-账号绑定-医疗器械生产经营许可备案信息系统提交申请
十一、《医疗器械经营许可证》补发办事流程图